PROTECCIÓN DE DATOS: LA PROTECCIÓN DE DATOS REGLAMENTARIOS DE MEDICAMIENTOS DE USO HUMANO
DOI:
https://doi.org/10.14210/rdp.v18n3.p663-692Palabras clave:
Propiedad Industrial, Patente, medicamento, protección de datos, ADPICResumen
Contextualización: La protección contra el uso comercial desleal de información sobre resultados de pruebas no divulgados y otros datos presentados a las autoridades reguladoras como condición para aprobar o mantener el registro para la comercialización de productos farmacéuticos destinados al uso humano ha sido objeto de un debate cada vez mayor en los últimos años. La protección de datos reglamentarios para productos de uso veterinario, fertilizantes, pesticidas, sus componentes y similares está regulada en Brasil por la Ley 10.603/02, sin embargo, la falta de legislación enfocada en medicamentos para uso humano ha promovido la judicialización de la tema, con la posibilidad de interpretaciones divergentes. Este es un instituto introducido por el Acuerdo sobre los ADPIC, en el art. 39.3, que reconoció la necesidad de proteger los resultados de las pruebas presentadas para la comercialización de una nueva entidad química, y dados los recientes debates y interrogantes derivados de que no existen reglas claras sobre su protección, es un tema que necesita ser estudiado y aclarado.
Objetivo: El objetivo de este artículo es presentar al lector una revisión sobre la protección de datos reglamentaria para uso humano (“protección de datos”), aclarando su alcance en la óptica de su origen a partir del art. 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC y su protección en un contexto internacional y nacional.
Metodología: A través de una revisión de la literatura, de un comparativo con la protección por patentes, de análisis del marco legal internacional y nacional y una revisión de la jurisprudencia sobre el tema, buscamos comprender la protección legal de la "protección de datos" frente a la disposición constitucional e infraconstitucional brasileña.
Resultados: La protección de datos reglamentarios necesita reglamentación en Brasil, lo que lleva a la conclusión de que el establecimiento de criterios mínimos para la exclusividad de los datos de prueba no públicos presentados a las autoridades gubernamentales beneficiaran al sector, aportando claridad y seguridad jurídica al mercado, reduciendo la directa y costos indirectos asociados al lanzamiento y mantenimiento de productos farmacéuticos para uso humano en el mercado brasileño.
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