DATA PROTECTION: THE PROTECTION OF REGULATORY DATA OF MEDICAMENTS FOR HUMAN USE
DOI:
https://doi.org/10.14210/rdp.v18n3.p663-692Keywords:
Industrial Property, Patent, medicament, data protection, TRIPSAbstract
Contextualization: The protection against unfair commercial use of information regarding undisclosed test results and other data submitted to regulatory authorities as a condition of approving or maintaining registration for the marketing of pharmaceutical products intended for human use has been the subject of increasing debate in recent years. The protection of regulatory data for products for veterinary use, fertilizers, pesticides, their components and the like is regulated in Brazil by Law 10.603/02, however, the lack of legislation focused on medicaments for human use has promoted the judicialization of the subject, with the possibility of of divergent interpretations. This is an institute introduced by the TRIPS Agreement, in art. 39.3, which recognized the need to protect test results presented for the commercialization of a new chemical entity, and, given the recent debates and questions arising from the fact that there are no clear rules on its protection, it is a subject that needs to be studied and clarified.
Objective: The objective of this article is to present to the reader a review on the protection of regulatory data for human use (“data protection”), clarifying its scope in optics of its origin from art. 39.3 of the TRIPS Agreement and its protection in an international and national context.
Methodology: Through a review of the literature, the comparison of patent protection, the international and national legal framework and a review of jurisprudence on the subject, we seek to understand the legal protection of "data protection" in the face of the Brazilian constitutional and infra-constitutional provision.
Results: The protection of regulatory data in Brazil needs regulation, leading to the conclusion that the establishment of minimum criteria for the exclusivity of non-public test data submitted to government authorities will benefit the sector, bringing clarity and legal certainty to the market, reducing the direct and indirect costs associated with the launch and maintenance of pharmaceutical products for human use in the Brazilian market.
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