DATA PROTECTION: A PROTEÇÃO DE DADOS REGULATÓRIOS DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO

Katia Jane Ferreira Evangelista; Maitê Cecília Fabbri Moro

doi:10.14210/rdp.v18n3.p663-692

Autores

Katia Jane Ferreira Evangelista Faculdade Autônoma de Direito – FADISP/SP https://orcid.org/0009-0007-7454-5889
Maitê Cecília Fabbri Moro Pontifícia Universidade Católica de São Paulo – PUC/SP https://orcid.org/0000-0002-0674-0347

DOI:

https://doi.org/10.14210/rdp.v18n3.p663-692

Palavras-chave:

Propriedade industrial, Patente, medicamento, dados de resultados de testes, TRIPS

Resumo

Contextualização do tema: A proteção contra o uso comercial desleal de informações relativas a resultados de testes e outros dados não divulgados apresentados às autoridades regulatórias como condição para aprovar ou manter o registro para a comercialização de produtos farmacêuticos destinados ao uso humano tem sido objeto de crescente debate nos últimos anos. A proteção de dados regulatórios para produtos de uso veterinário, fertilizantes, agrotóxicos seus componentes e afins é regulada no Brasil pela Lei 10.603/02, entretanto, a falta de uma legislação voltada a medicamentos para uso humano tem fomentado a judicialização do tema, com possibilidade de divergentes interpretações. Trata-se de um instituto introduzido pelo Acordo TRIPS, no art. 39.3, que reconheceu a necessidade de proteção dos resultados de testes apresentados para a comercialização de uma nova entidade química e, diante dos recentes debates e questionamentos oriundos do fato de não existirem regras claras sobre sua tutela, é tema que necessita ser estudado e esclarecido.

Objetivo: O objetivo deste artigo é apresentar ao leitor uma revisão sobre a proteção de dados regulatórios para uso humano (“data protection”), esclarecendo seu escopo na ótica de sua origem a partir do art. 39.3 do Acordo TRIPS/OMC e a compreensão e abrangência de sua tutela em um contexto nacional.

Metodologia: Por meio de revisão de literatura, de comparativo com a tutela de patentes de invenção, do arcabouço legal internacional e nacional e de uma revisão de jurisprudência sobre o assunto, buscou-se compreender a tutela de “data protection” em face da previsão constitucional e infracronstitucional brasileira.

Resultados: A proteção de dados regulatórios no Brasil precisa de regulamentação, levando à conclusão de que o estabelecimento de critérios mínimos para a exclusividade dos dados não públicos de testes apresentados a órgãos governamentais beneficiarão o setor, trazendo clareza e segurança jurídica ao mercado, reduzindo os custos diretos e indiretos associados ao lançamento e manutenção de produtos farmacêuticos para uso humano no mercado brasileiro.

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Biografia do Autor

Katia Jane Ferreira Evangelista, Faculdade Autônoma de Direito – FADISP/SP

Mestre em Direito na Faculdade Autônoma de Direito – FADISP/SP, Bacharel em Engenharia Química pelas Faculdades Oswaldo Cruz - FOC/SP e Direito pela Faculdade Autônoma de Direito – FADISP/SP, e-mail: kferreira@afmy.com.br

Maitê Cecília Fabbri Moro, Pontifícia Universidade Católica de São Paulo – PUC/SP

Mestre e Doutora em Propriedade Intelectual pela Pontifícia Univerdade Católica de São Paulo – PUC/SP, Visiting Scholar da Fordham University – Nova Iorque – EUA, Professora de Propriedade Intelectual e Direito Empresarial na PUC/SP e na Faculdade Autônoma de Direito – FADISP/SP, e-mail: maitemoro@gmail.com

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